在生物制藥行業(yè)中，高效過濾器是一種終端過濾器設(shè)備，用于在生產(chǎn)加工車間中處理和過濾空氣。 無菌生產(chǎn)和加工法規(guī)要求使用高效過濾器，而固體和半固體劑型的制造商有時會使用高效過濾器。  H13至H14是兩種高效過濾器，后者具有更高的保留率。 使用后，高效過濾器必須更換多長時間？

  大家經(jīng)常看到，在公司的內(nèi)部文件中，規(guī)定必須每年更換過濾器設(shè)備。 無論監(jiān)測結(jié)果如何，這種治療方法是否科學(xué)合理？ 實際上，相關(guān)的GMP手冊中沒有高效過濾器。 可以應(yīng)用截止日期的詳細(xì)標(biāo)準(zhǔn)值。 根據(jù)GMP的規(guī)定，過濾器不得泄漏。 需要對此進行檢查和確認(rèn)，并應(yīng)按時實施ISO14644-3中的泄漏檢測。 凈化車間也需要這樣做。 根據(jù)附件1（PIC / SPI032-2）的技術(shù)應(yīng)用說明，A / B級別每六個月進行一次泄漏測試，而C / D級別則測試一年。  FDA無菌手冊需要定期檢查。 通常發(fā)現(xiàn)泄漏是可以修復(fù)的，但修復(fù)面積不應(yīng)超過單個過濾器設(shè)備面積的0.5％。

  當(dāng)然，高效過濾器不僅涉及完整性測試。 過濾裝置的負(fù)載以及其上游和下游之間的壓力差也很關(guān)鍵。 如果過濾裝置的上游和下游之間的壓力差增大，則需要增加供氣和排氣系統(tǒng)的能量需求，以便可以維持必要的換氣次數(shù)。 過濾裝置上游和下游之間的壓力差可能會增加通風(fēng)系統(tǒng)的功能限制。 為了更好地維護高效過濾器，有必要應(yīng)用一個前端過濾器設(shè)備，通常使用像F7和F9這樣的精細(xì)過濾器。 必須及時更換這些過濾器設(shè)備，以維護高效過濾器，以防止堵塞。

  從實踐的角度來看，可以說高效過濾器的長使用壽命取決于上游和下游之間的壓力差。 僅當(dāng)上游和下游壓力差超過相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)值并干擾通風(fēng)系統(tǒng)的功能時，或者當(dāng)能量需求超過過濾器設(shè)備的更換成本時，才有意義更換過濾器設(shè)備。 但是，過濾器設(shè)備必須能夠通過泄漏檢測。 實際上，許多公司都不會超過8年才使用過濾器設(shè)備。 如上所述，沒有政策法規(guī)規(guī)定的價值。 這些僅基于工作經(jīng)驗。

  如果需要更換高效過濾器，在更換期間需要注意哪些問題？

  1.是否必須及時更換小容量注射生產(chǎn)車間中空調(diào)單元的高效過濾器？ 如果不定期更換，則排氣量未達到標(biāo)準(zhǔn)的房間的高效過濾器和排氣量未達到標(biāo)準(zhǔn)的房間的高效過濾器就可以了。 是否需要根據(jù)空調(diào)檢查，排氣量和泄漏檢測來拆卸和更換高效過濾器，但與此同時，應(yīng)詳細(xì)說明該高效過濾器的長期使用期限。 解決了。 因此，需要一個常規(guī)的概念。 同時，必須及時進行過濾裝置的完整性測試。

  2.清潔區(qū)域中的A類高效過濾器的泄漏檢測能否使用灰塵顆粒計數(shù)器掃描泄漏，如果是，確定無泄漏的標(biāo)準(zhǔn)是什么？ 高效過濾器泄漏檢測通常可以在非關(guān)鍵區(qū)域使用灰塵顆粒計數(shù)器，但是不建議使用灰塵顆粒計數(shù)器對A級清潔區(qū)域高效過濾器進行泄漏檢測。

  總之，高效過濾器需要多久更換一次，主要取決于設(shè)備的應(yīng)用。 必須進行定期的泄漏檢查，以便可以發(fā)揮高效過濾器的有效性能。 同時，還減少了企業(yè)不必要的支出成本。

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